El ensayo SARS-CoV-2 IgG no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA. La FDA ha autorizado su uso de emergencia en laboratorios autorizados y tiene marcado CE. El test sólo se ha autorizado para la detección de anticuerpos IgG frente al SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o agente patógeno, y sólo se ha autorizado mientras dure la declaración de circunstancias que justifiquen la autorización de uso de emergencia de tests de diagnóstico in vitro para la detección o el diagnóstico de la COVID-19 en virtud del apartado 564(b)(1) del acta, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización finalice o se cancele antes.
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